Strategic Consultancy

Das Consulting Team von Perigord bietet weltweite Führungskompetenz, strategische Beratung und Orientierung rund um Verpackung, Etikettierung, Rechtsvorschriften, Qualität und Marketingkommunikation in der Life-Science-Branche.

Digitalisierung der Supply Chain

Auf Anhieb richtig

Die Life-Science-Branche zählt zu den am stärksten regulierten Sektoren der Welt. Von der Produktforschung und -entwicklung bis zur ersten Inverkehrbringung und noch lange nachdem das Produkt in den Regalen angekommen ist, müssen Unternehmen komplexe Herausforderungen meistern.

Die Bewältigung dieser mit Supply-Chain-Regulierung, CMO-Auswahl und -Qualifikation, Qualitäts- und Prozesskontrollen, Marketing und Kommunikation verbundenen Herausforderungen ist kompliziert und teuer. Dafür sind Unternehmen auf erfahrene, versierte Berater angewiesen, denen sie vertrauen können und die ihnen helfen, gefährliche Klippen zu umschiffen – etwas, das Perigord ausgezeichnet beherrscht.

Dinge richtig machen

Die Life Science-Branche ist eine der am stärksten regulierten der Welt. Von der Produktforschung und -entwicklung über die anfängliche Kommerzialisierung bis hin zum Ladengeschäft müssen Unternehmen komplexe Hürden überwinden. Die Herausforderungen der Lieferkettenregulierung, der Auswahl und Qualifizierung von GMOs, der Qualitäts- und Prozesskontrolle, des Marketings und der Kommunikation zu bewältigen, ist komplex und teuer. Unternehmen brauchen Berater mit Erfahrung und Einsicht, denen sie vertrauen können, und die ihnen dabei helfen, die Komplexität zu beherrschen - hier zeichnet sich Perigord aus.

Spezialkom-petenzen

Das Consulting Team von Perigord berät Kunden bei der Bewältigung komplexer Herausforderungen und hilft ihnen, ihre Ambitionen zu verwirklichen.
Unsere Experten kennen die Supply Chain der Life-Science-Branche in und auswendig und sind perfekt in der Lage, praxisbezogene Informationen zu liefern und kreative und funktionale Lösungen auszuarbeiten, die unseren Kunden dabei helfen, eine nachhaltige Lieferkette aufzubauen, um Produkte rascher auf den Markt zu bringen.
Supply Chain
CMO-Auswahl, -Validierung und -Management.
Qualität
Lieferantenaudit und -validierung, Erstellung von Dokumenten, Prozessüberprüfung und Berichtswesen.
Verpackungstechnologie
Packungsüberprüfung und -entwicklung, globale Standardisierung, Substratauswahl und Rationalisierung.
Regulierung
Marktzugang, Kommunikation mit Regulierungsbehörden, Zulassungsanträge und Einreichung.
Geschäftsabläufe
Packaging Workflow und Prozessdesign, Abbildung und globale Abstimmung.
Marketing und Inverkehrbringung
Marktanalysen, Launch-Strategie und -Implementierung

Fallstudie 1

WELTWEIT FÜHRENDER ENTWICKLER VON KREBSMEDIKAMENTEN

Vorkommerzielles Pharmaunternehmen

Die Phase 3 der Arzneimittelentwicklung unseres Kunden mit Einreichung bei der Gesundheitsbehörde stand unmittelbar bevor, allerdings gab es noch keinen Entwicklungsprozess für die vorschriftskonforme Erstellung von Artwork Mockups zur Unterstützung des Antrags und die letztendliche Produktion der bedruckten Verpackungskomponenten für die Markteinführung.

Perigord setzte einen Dreistufenplan um:
  • Prozessaudit und zukünftiges Prozessdesign: Identifikation eines High-level-Prozesses für die Zukunft und der erforderlichen Begleitdokumentation durch Perigord
  • Ausarbeitung des optimalen zukünftigen Prozesses: Präsentation und Vereinbarung des Prozesses mit den Beteiligten Kundenvertretern 
  • Erstellung des Projektplans für die Implementierung: Für den Abschluss der Tätigkeiten im Vorfeld der Einreichung und Markteinführung
Leistungen
  • Detaillierter Workflow für Labelling und Artwork
  • RACI-Tabelle unter Angabe der einzelnen Schritte des Workflows
  • Vollständig ausgearbeitete Standard Operating Procedure
  • Implementierungsplan einschließlich Terminierung
  • Checklisten und Formulare zur Sicherstellung der Qualität des Inputs

KLINISCHE PHASE – BIOPHARMA-UNTERNEHMEN

Launch-Programm für EU und USA

Unterstützung der Entwicklung zulassungsreifer Labelling und Artwork Mockups Unser Kunde hatte weder die erforderlichen aufsichtsrechtlichen Kenntnisse, noch hatte er Erfahrung in der Kompilierung und Erstellung von Labelling Content und Artwork Mockups, die für den zentralen Einreichungsprozess bei der EMA erforderlich sind.

Perigord übernahm folgende Aufgaben:
Erstellung von vorschriftskonformem antragsreifem Labelling Content, der dann als Editor’s Copy für die Artwork-Entwicklung diente. 

Leistungen
  • Perigord entwickelte Artwork zur Erstellung EMA-konformer gedruckter Packaging Artwork Mockups für das zentralisierte Zulassungsverfahren der EMA.
  • Die Mockups für den Antrag wurden in jeder Hinsicht technisch korrekt erstellt, sodass bei Erteilung der Zulassung die beim Einreichungs- und Prüfprozess verwendeten Mockups direkt als Prroduction Artworks für die Produktion der tatsächlichen gedruckten Verpackungskomponenten verwendet werden konnten.

Fallstudie 2

Fallstudie 2

KLINISCHES BIOPHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN

EU & US-Startprogramm

Unterstützung bei der Entwicklung von einreichungsfertigen Etikettenkopien und Grafikmodellen. Unser Kunde verfügte weder über Fachkenntnisse in Bezug auf Vorschriften noch über Erfahrung in der Zusammenstellung und Erstellung von Kennzeichnungsinhalten und Grafikmodellen, die für den zentralisierten Einreichungsprozess für EMA erforderlich waren. Perigord wurde beauftragt, konforme, einreichungsfertige Beschriftungsinhalte zu erstellen, die dann als Kopie des Herausgebers für die Artwork-Entwicklung verwendet wurden. Lieferung Perigord lieferte die Entwicklung von Kunstwerken, um EMA-konforme Modelle für gedruckte Verpackungskunstwerke zu erstellen, die für die Einreichung beim zentralisierten Einreichungsprozess der EMA bereit waren. Die Modelle für die Einreichung wurden erstellt, um in jeder Hinsicht technisch korrekt zu sein, sodass nach Genehmigung der Marktzulassung dieselben Kunstwerke verwendet wurden Als Modelle während des Einreichungs- und Überprüfungsprozesses waren sie akzeptabel für die Verwendung als Produktionskunstwerke zur Erstellung von tatsächlich gedruckten Verpackungskomponenten.